Wegovy^®
(Semaglutid)

Denne medicin er underlagt yderligere overvågning. Dette muliggør hurtig identifikation af nye sikkerhedsresultater. Du kan hjælpe ved at indberette eventuelle bivirkninger, du oplever. For information om indberetning af bivirkninger, se slutningen af ​​afsnit 4.

Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan læse den igen senere.

• Hvis du har yderligere spørgsmål, bedes du kontakte din læge, apoteker eller sundhedspersonale.

• Denne medicin er ordineret til dig personligt. Del den ikke med andre. Den kan skade andre, selvom de har de samme symptomer som dine.
  

• Hvis du oplever bivirkninger, skal du straks tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
  

Hvad står der i denne indlægsseddel?

• Hvad er Wegovy®, og hvad bruges det til?
• Hvad bør du overveje, før du bruger Wegovy®?
• Hvordan skal Wegovy® anvendes?
• Hvilke bivirkninger er mulige?
• Hvordan skal Wegovy® opbevares?
• Pakkens indhold og yderligere oplysninger

1. Hvad er Wegovy®, og hvad bruges det til?

Hvad er Wegovy®?
‍Wegovy® er et vægttabs- og vægtvedligeholdelsesmiddel, der indeholder det aktive stof semaglutid. Det ligner det naturlige hormon glukagonlignende peptid-1 (GLP-1), som frigives fra tarmen efter et måltid. Det virker på de mål (receptorer) i hjernen, der kontrollerer appetitten, hvilket får dig til at føle dig mæt, mindre sulten og have færre cravings. Dette vil hjælpe dig med at spise mindre og tabe dig.
‍
‍Hvad bruges Wegovy® til?
‍Wegovy® bruges sammen med kost og motion for at reducere vægten og hjælpe med at opretholde vægten. Det bruges af voksne med

• et BMI på 30 kg/m² eller mere (fedme) eller

• et BMI på mindst 27 kg/m², men mindre end 30 kg/m² (overvægt), som har vægtrelaterede helbredsproblemer (såsom diabetes, forhøjet blodtryk, unormale blodfedtstoffer, vejrtrækningsproblemer under søvn, såkaldt "obstruktiv søvnapnø" eller en historie med hjerteanfald, slagtilfælde eller problemer med blodkarrene).

BMI (Body Mass Index) er et mål for din kropsvægt i forhold til din højde.

Wegovy® bruges sammen med diæt og fysisk aktivitet til vægtkontrol hos unge i alderen 12 år og derover med

• Fedme og

• Kropsvægt > 60 kg.

Som ung patient bør du kun fortsætte behandlingen med Wegovy®, hvis du har tabt mindst 5 % af dit BMI efter at have brugt 2,4 mg-dosis eller den maksimalt tolererede dosis (se afsnit 3) i 12 uger. Tal med din læge, før du fortsætter behandlingen.

2. Hvad bør du overveje, før du bruger Wegovy®?

Advarsler og forholdsregler

Tal med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Wegovy®. Brug af Wegovy® anbefales ikke, hvis du:

• bruge andre vægttabsprodukter,

• har type 1-diabetes

• har alvorligt nedsat nyrefunktion,

• har alvorligt nedsat leverfunktion,

• har alvorlig hjertesvigt,

• har diabetisk øjensygdom (retinopati).
  

Børn og unge
Wegovy®s sikkerhed og effekt hos børn under 12 år er ikke undersøgt, og det anbefales ikke at bruge det i denne aldersgruppe.

Brug af Wegovy® sammen med anden medicin
Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager/bruger, for nylig har taget/brugt eller planlægger at tage/bruge anden medicin.

Fortæl det til din læge, apoteker eller sundhedspersonale, især hvis du bruger medicin, der indeholder:

• Warfarin eller andre lignende lægemidler, der tages oralt for at reducere blodets evne til at størkne (orale antikoagulantia). Hyppige blodprøver for at bestemme dit blods evne til at størkne kan være nødvendige, når du starter behandling med for eksempel warfarin eller lignende lægemidler.

Graviditet og amning
Denne medicin bør ikke anvendes under graviditet, da det ikke vides, om den kan skade dit ufødte barn. Derfor anbefales prævention, når du bruger denne medicin. Hvis du ønsker at blive gravid, skal du stoppe med at tage denne medicin mindst to måneder i forvejen. Hvis du bliver gravid, er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du straks fortælle det til din læge, før du bruger denne medicin, da behandlingen skal stoppes.

Brug ikke denne medicin, hvis du ammer, da det ikke vides, om den udskilles i modermælken.

Evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Wegovy® vil sandsynligvis ikke påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Nogle patienter kan opleve svimmelhed, når de bruger Wegovy®, især i de første fire måneder af behandlingen (se afsnit 4). Hvis du føler dig svimmel, skal du være ekstra forsigtig, når du kører bil eller betjener maskiner. Hvis du har brug for yderligere information, kan du tale med din læge, apoteker eller sygeplejerske.

Patienter med type 2-diabetes
Hvis du bruger denne medicin i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin, kan der forekomme lavt blodsukker (hypoglykæmi), hvilket kan forringe din koncentrationsevne. Undgå at køre bil eller betjene maskiner, hvis du bemærker tegn på hypoglykæmi. Se afsnit 2, "Advarsler og forholdsregler", for information om den øgede risiko for hypoglykæmi og afsnit 4 for advarselstegn på hypoglykæmi. Kontakt din læge for yderligere information.

Wegovy® indeholder natrium.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er stort set "natriumfrit".

3. Hvordan skal Wegovy® anvendes?

Brug altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Spørg lægen, apoteket eller sygeplejersken, hvis du er i tvivl.

Dosering Voksen
Den
anbefalede dosis er 2,4 mg én gang om ugen. Behandlingen starter med en lav dosis, som gradvist øges over 16 ugers behandling.

• Når du begynder at bruge Wegovy®, er startdosis 0,25 mg én gang om ugen.

• Din læge vil instruere dig i gradvist at øge din dosis hver 4. uge, indtil du når den anbefalede dosis på 2,4 mg én gang om ugen.

• Når du har nået den anbefalede dosis på 2,4 mg, bør du ikke øge denne dosis yderligere.

• Hvis du er meget generet af kvalme eller opkastning, skal du tale med din læge om at øge din dosis langsommere eller reducere din dosis til den tidligere dosis, indtil dine symptomer er blevet bedre.

Du vil normalt blive bedt om at følge nedenstående tabel

Din læge vil regelmæssigt gennemgå din behandling.

Unge (over 12 år)
For unge bør samme dosisoptrapning som for voksne (se ovenfor) anvendes. Dosis bør øges til 2,4 mg (vedligeholdelsesdosis) eller indtil den maksimalt tolererede dosis er nået. Ugentlige doser højere end 2,4 mg anbefales ikke.

Detaljerede instruktioner til brug af pennen findes på bagsiden af ​​denne indlægsseddel.

Patienter med type 2-diabetes
Tal med din læge, hvis du har type 2-diabetes. Din læge kan justere dosis af din diabetesmedicin for at forhindre hypoglykæmi.

Om nødvendigt kan du ændre dagen for din ugentlige injektion af denne medicin, så længe der er gået mindst tre dage siden din sidste injektion. Fortsæt doseringen én gang om ugen efter at have valgt en ny dag.

Hvis du har brugt mere Wegovy® end du bør
. Kontakt straks lægen. Bivirkninger såsom kvalme, opkastning eller diarré kan forekomme, hvilket kan føre til dehydrering (væsketab).

Brug ikke en dobbelt dosis som erstatning for en glemt dosis.

Hvis du holder op med at bruge Wegovy®.
Du må ikke stoppe med at bruge denne medicin uden at konsultere din læge. Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af ​​denne medicin, skal du spørge din læge, apoteker eller sygeplejerske.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får dem.

Alvorlige bivirkninger

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• Komplikationer ved diabetisk øjensygdom (diabetisk retinopati). Hvis du har diabetes, bør du fortælle det til din læge, hvis du oplever øjenproblemer, såsom sløret syn, mens du tager denne medicin.
  

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• Betændelse i bugspytkirtlen (akut pancreatitis). Tegn på pancreatitis kan omfatte alvorlige og vedvarende smerter i maven, som kan stråle ud til ryggen. Kontakt straks din læge, hvis du oplever disse symptomer.
  

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

• Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner, angioødem). Du bør straks søge lægehjælp og straks informere din læge, hvis der opstår symptomer som vejrtrækningsbesvær, hævelse, svimmelhed, hurtig hjerterytme, svedtendens og bevidsthedstab, eller hurtig hævelse under huden i områder som ansigt, hals, arme og ben, hvilket kan være livstruende, hvis hævelsen blokerer luftvejene.

Andre bivirkninger

Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)

• Hovedpine
• Kvalme
• Opkastning
• Diarre
• forstoppelse
• mavesmerter
• Følelse af svaghed eller træthed

– disse observeres hovedsageligt, når dosis øges, og forsvinder normalt med tiden.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• Svimmelhed
• Mavebesvær eller fordøjelsesbesvær
• Bøvs
• Luft i maven
• oppustet mave
• Betændelse i maveslimhinden ("gastritis") – symptomer omfatter mavesmerter, kvalme eller opkastning
• Refluks eller halsbrand - også kaldet "gastroøsofageal reflukssygdom"
• Galdesten
• Hårtab
• Reaktioner på injektionsstedet
• Hypoglykæmi hos patienter med type 2-diabetes.
  Advarselstegnene på hypoglykæmi kan opstå pludseligt. De kan omfatte: koldsved, kulde, bleg hud, hovedpine, hurtig hjerterytme, følelse af at være syg eller meget sulten, sløret syn, træthed eller svaghed, nervøsitet, angst eller forvirring, koncentrationsbesvær eller rysten. Din læge vil fortælle dig, hvordan du behandler hypoglykæmi, og hvad du skal gøre, hvis du bemærker disse advarselstegn.
  
  Hypoglykæmi er mere sandsynligt, hvis du også tager et sulfonylurinstof eller insulin. Din læge kan reducere din dosis af disse lægemidler, før du begynder at bruge denne medicin.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• lavt blodtryk
• Svimmelhed eller uklarhed, når man rejser sig eller sætter sig op på grund af et fald i blodtrykket
• Hjertebanken
• Forhøjede niveauer af bugspytkirtelenzymer (såsom lipase og amylase) påvist i blodprøver
• Forsinket mavetømning.

Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge, apoteker eller sygeplejerske. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Federal Institute for Drugs and Medical Devices, Pharmacovigilance Department, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Tyskland, på www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Opbevaring af Wegovy®

Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn. Brug ikke denne medicin efter den udløbsdato, der er angivet på pennens etiket og kartonen efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den pågældende måned.

Før daggry
Opbevares i køleskab (2°C-8°C). Må ikke fryses. Holdes væk fra køleelementet.

Under brug

• Du kan bruge pennen i 6 uger, hvis du opbevarer den ved temperaturer under 30 °C eller i køleskab (2 °C-8 °C), men væk fra køleelementet. Wegovy® må ikke fryses, og brug den ikke, når den er frossen.

• Når du ikke bruger pennen, skal du lade hætten sidde på for at beskytte indholdet mod lys.

Brug ikke denne medicin, hvis du bemærker, at opløsningen ikke er klar og farveløs. Smid ikke medicin ud i spildevandet eller i husholdningsaffaldet. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicin, der ikke længere er nødvendig. Dette vil bidrage til at beskytte miljøet.

6. Pakningens indhold og andre oplysninger

Hvad Wegovy® indeholder – Det aktive stof er semaglutid.

‍Wegovy® 0,25 mg FlexTouch® injektionsvæske, opløsning.
Hver fyldt pen indeholder 1 mg semaglutid i 1,5 ml (0,68 mg/ml).

‍Wegovy® 0,5 mg FlexTouch® injektionsvæske, opløsning.
Hver fyldt pen indeholder 2 mg semaglutid i 1,5 ml (1,34 mg/ml).

‍Wegovy® 1 mg FlexTouch® injektionsvæske, opløsning.
Hver fyldt pen indeholder 4 mg semaglutid i 3 ml (1,34 mg/ml).

‍Wegovy® 1,7 mg FlexTouch® injektionsvæske, opløsning.
Hver fyldt pen indeholder 6,8 mg semaglutid i 3 ml (2,27 mg/ml).

Wegovy®2,4 mg FlexTouch® injektionsvæske, opløsning.
Hver fyldt pen indeholder 9,6 mg semaglutid i 3 ml (3,2 mg/ml).

De andre indholdsstoffer er natriummonohydrogenphosphatdihydrat (Ph. Eur.), propylenglycol, phenol, saltsyre/natriumhydroxid (til justering af pH) og vand til injektionsvæsker. Se også afsnit 2 “Wegovy® indeholder natrium” for information om natrium.

Hvordan Wegovy® ser ud og pakningsstørrelser
Wegovy® er en klar og farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen.Hver fyldt pen indeholder 4 doser.

‍Wegovy® 0,25, 0,5, 1 og 1,7 mg FlexTouch® injektionsvæske, opløsning fås i følgende pakningsstørrelser:
1 fyldt pen og 4 NovoFine® Plus engangsnåle.

‍Wegovy® 2,4 mg FlexTouch® injektionsvæske, opløsning fås i følgende pakningsstørrelser:
1 fyldt pen og 4 NovoFine® Plus engangsnåle.
3 fyldte penne og 12 NovoFine® Plus engangsnåle.

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres muligvis.

Farmaceutisk iværksætter

Novo Nordisk A/S

Nya Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmark

Fabrikant

Producenten kan identificeres ved hjælp af batchnummeret, der er trykt på den ydre kartonflap og på etiketten:

– Hvis tegnkombinationen P5, W5 eller FG forekommer på anden og tredje position i batchbetegnelsen, er producenten Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark.

– Hvis tegnkombinationen T6 forekommer på anden og tredje position i batchbetegnelsen, er producenten Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, 28000 Chartres, Frankrig.

Denne indlægsseddel blev senest revideret i 10/2023.
‍
Yderligere informationskilder Detaljerede oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Før daggry
Opbevares i køleskab (2°C-8°C). Må ikke fryses. Holdes væk fra køleelementet.