Obligatoriske oplysninger:
Information til patienter

Saxenda® (aktivt stof: liraglutid)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem denne indlægsseddel. Du kan læse den igen senere.

Hvis du har yderligere spørgsmål, bedes du henvende dig til din læge, apoteker eller en sundhedsfaglig person.

Dette lægemiddel er ordineret til dig personligt. Giv det ikke videre til tredjepart. Det kan skade andre mennesker, selvom de har de samme klager som dig.

Hvis du bemærker bivirkninger, skal du henvende dig til din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. Dette gælder også ved bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

1. Hvad er Saxenda®, og hvad anvendes det til?

Hvad er Saxenda®?

Saxenda® er et vægttabslægemiddel, der indeholder det aktive stof liraglutid. Det ligner et naturligt forekommende hormon, det såkaldte glucagonlignende peptid-1 (GLP-1), som frigives fra tarmen efter et måltid. Saxenda® virker på receptorer i hjernen, der regulerer appetitten, hvilket udløser en øget følelse af mæthed og en svækket følelse af sult. Dette kan hjælpe dig med at spise mindre og reducere din kropsvægt.

Hvad anvendes Saxenda® til?Saxenda® anvendes som supplement til diæt og fysisk aktivitet til vægttab hos voksne på 18 år og derover, med

• et BMI på 30 kg/m² eller derover (fedme) eller
• et BMI på 27 kg/m2 og mindre end 30 kg/m2 (overvægt) og med vægtrelaterede helbredsproblemer (såsom diabetes, højt blodtryk, forhøjede blodlipidniveauer eller vejrtrækningsproblemer under søvn, "obstruktiv søvnapnø").

BMI (body mass index) er et mål til at evaluere din vægt i forhold til din højde.

Du bør kun fortsætte behandlingen med Saxenda®, hvis du har tabt mindst 5 % af din oprindelige kropsvægt efter brug af doseringen på 3,0 mg/dag i 12 uger (se afsnit 3). Tal med din læge, før du fortsætter behandlingen.

Saxenda® kan bruges som et supplement til en sund kost og øget fysisk aktivitet hos unge på 12 år eller ældre ved:

• Fedme (ifølge lægens diagnose).
• en kropsvægt over 60 kg.

Du bør kun fortsætte behandlingen med Saxenda®, hvis du har tabt mindst 4 % af dit BMI efter 12 uger ved en dosis på 3,0 mg/dag eller den maksimalt tolererede dosis (se afsnit 3). Tal med din læge, før du fortsætter behandlingen.

Kost og fysisk aktivitet

Din læge vil ordinere et kost- og motionsprogram til dig. Vedligehold dette program, mens du bruger Saxenda®.

2. Hvad skal du overveje, før du bruger Saxenda®?

Saxenda® må ikke anvendes,

• hvis du er allergisk mod liraglutid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel, der er angivet i afsnit 6.

Advarsler og forholdsregler‍

• Konsulter din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Saxenda®.
• Brug af Saxenda® anbefales ikke, hvis du har svær hjerteinsufficiens.
• Der er ringe erfaring med dette lægemiddel hos patienter på 75 år og derover. Det anbefales ikke, hvis du er 75 år eller ældre.
• Der er ringe erfaring med dette lægemiddel hos patienter med nyreproblemer. Hvis du har en nyresygdom eller er dialysepatient, skal du spørge din læge til råds.
• Der er ringe erfaring med dette lægemiddel hos patienter med leverproblemer. Spørg din læge til råds, hvis du har en leversygdom.
• Dette lægemiddel anbefales ikke, hvis du har en alvorlig mave- eller tarmsygdom, der forårsager forsinket mavetømning (kaldet gastroparese), eller hvis du har en inflammatorisk tarmsygdom.
• Diabetiker
  Brug ikke Saxenda® som erstatning af insulin, hvis du har diabetes.
• Betændelse i bugspytkirtlen
  ‍Tal med din læge, hvis du har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen.
• Galdeblærebetændelse og galdesten
  ‍Hvis du taber dig meget, er der risiko for at udvikle galdesten og dermed en galdeblæreinfektion. Hold op med at bruge Saxenda®, og kontakt straks din læge, hvis du oplever stærke smerter i den øvre del af maven, hvilket normalt er værst på højre side under ribbenene. Smerten kan også stråle ud til ryggen eller højre skulder. Se afsnit 4.
• Skjoldbruskkirtelsygdom
  Hvis du har en skjoldbruskkirtelsygdom, herunder knuder i skjoldbruskkirtlen og forstørrelse af skjoldbruskkirtlen, skal du tale med din læge.
• Hjertefrekvens
  ‍Hvis du har palpitationer (stærke, bevidst følte palpitationer (hjertebanken)) eller palpitationer i hvile under behandling med Saxenda®, skal du konsultere din læge.
• Væsketab og dehydrering
  ‍Efter påbegyndelse af behandling med Saxenda® kan du miste eller dehydrere kropsvæske. Dette kan skyldes kvalme, opkastning og diarré. Det er vigtigt at forhindre dehydrering ved at drikke masser af væske. Hvis du har spørgsmål eller bekymringer vedrørende dette, bedes du kontakte din læge, apoteker eller en sundhedsfaglig person. Se afsnit 4.

Børn og unge
Sikkerheden og effekten af Saxenda® hos børn under 12 år er ikke blevet undersøgt.

Brug af anden medicin sammen med Saxenda®
‍Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Informer din læge, apoteker eller sundhedspersonalet, især hvis:

• Du tager medicin til behandling af diabetes, der tilhører de såkaldte sulfonylurinstoffer (såsom glimepirid eller glibenclamid), eller hvis du bruger insulin – de kan føre til lavt blodsukker (hypoglykæmi), når de anvendes samtidig med Saxenda®. I så fald kan din læge justere dosis af din diabetesmedicin, så der undgås forekomst af hypoglykæmi. Der findes flere oplysninger om advarselstegn på lavt blodsukker i afsnit 4. Hvis du justerer din insulindosis, kan din læge anbefale, at du tjekker dit blodsukker oftere.
• Du tager warfarin eller andre antikoagulerende lægemidler. Det kan være nødvendigt med hyppigere blodprøver til bestemmelse af koagulationsevnen.

Graviditet og amning

Brug ikke Saxenda®, hvis du er gravid, eller hvis du har mistanke om, at du kan være gravid, eller har til hensigt at blive gravid, da det ikke vides, om Saxenda® kan skade dit ufødte barn.

Brug ikke Saxenda® under amning, da det ikke vides, om Saxenda® udskilles i modermælk.

Evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Det er usandsynligt, at Saxenda® vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Nogle patienter kan opleve svimmelhed, når de bruger Saxenda®, især i løbet af de første 3 måneders behandling (se afsnittet "Mulige bivirkninger"). Hvis du føler dig svimmel, skal du være særlig forsigtig, når du kører bil eller betjener maskiner. Hvis du ønsker flere oplysninger om dette, skal du henvende dig til din læge.

Vigtige oplysninger om visse bestanddele i Saxenda® Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis. Det vil sige, at det er næsten "natriumfrit".

3. Sådan skal du bruge Saxenda®

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som aftalt med din læge. Hvis du ikke er sikker, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. Din læge vil ordinere et kost- og motionsprogram til dig. Vedligehold dette program, mens du bruger Saxenda®.

Hvilken mængde medicin skal injiceres?

Voksne

Din behandling starter med en lav dosis, der derefter gradvist øges i løbet af de første fem ugers behandling.

• Hvis det er første gang, du bruger Saxenda®, er startdosen 0,6 mg en gang dagligt i mindst en uge.
• Din læge vil instruere dig i gradvist at øge din dosis, normalt med yderligere 0,6 mg hver uge, indtil du når den anbefalede dosis på 3,0 mg en gang dagligt.

Din læge vil fortælle dig præcist, hvor meget Saxenda® du skal bruge hver uge. Som regel rådes du til at fortsætte i henhold til følgende tabel.

Når du har nået den anbefalede dosis på 3,0 mg i den 5. behandlingsuge, skal du opretholde denne dosis indtil afslutningen af din behandling. Du må ikke øge dosis yderligere.

Din læge vil vurdere din behandling med jævne mellemrum.

Unge (≥ 12 år)
Hos unge i alderen fra 12 til under 18 år bør der foretages en dosisøgning i henhold til tabellen til voksne (se tabellen til voksne ovenfor). Dosis bør øges op til 3,0 mg (vedligeholdelsesdosis), eller indtil den maksimalt tolererede dosis er nået. Daglige doser højere end 3,0 mg anbefales ikke.

Hvordan og hvornår skal Saxenda® anvendes?

• Før du bruger pennen første gang, vil din læge eller sundhedspersonalet forklare dig, hvordan du bruger pennen korrekt.
• Du kan bruge Saxenda® når som helst på dagen, med eller uden mad og drikke.
• Brug helst Saxenda® på samme tidspunkt på dagen hver dag – vælg det mest passende tidspunkt på dagen til dette

Hvor injiceres medicinen?
Saxenda® injiceres under huden (subkutan injektion).

• De bedste steder at injicere er forsiden af maven (abdomen), forsiden af lårene eller overarmen.
• Injicer ikke medicinen i en vene eller en muskel.

Der findes en detaljeret brugsanvisning på bagsiden af denne brugsanvisning.

Diabetiker
Fortæl din læge, hvis du har diabetes. I så fald kan din læge justere dosen af din diabetesmedicin, så hypoglykæmi forebygges.

• Saxenda® må ikke forveksles med andre lægemidler, du injicerer (såsom insuliner).
• Brug ikke Saxenda® i kombination med andre lægemidler, der indeholder GLP-1-receptoragonister (såsom exenatid eller lixisenatid).

Hvis du har brugt en større mængde Saxenda®, end du burde ‍

Hvis du har brugt mere Saxenda®, end du burde, skal du straks informere din læge eller tage på hospitalet med det samme. Tag medicinpakken med dig. Du kan muligvis kræve øjeblikkelig lægehjælp. Følgende bivirkninger kan forekomme:

• Kvalme
• Opkastning
• Lavt blodsukker (hypoglykæmi) Advarselstegn på lavt blodsukker (hypoglykæmi) kan findes under "Almindelige bivirkninger".

Hvis du har glemt at bruge Saxenda®

• Hvis du har glemt en dosis og opdager det senest 12 timer efter, at du normalt bruger den, skal du injicere den, så snart du husker det.
• Men hvis der er gået mere end 12 timer, siden du skulle have brugt Saxenda®, skal du springe den glemte dosis over og injicere din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt den følgende dag.
• Du må ikke fordoble dosis eller øge dosis den følgende dag som kompensation af den glemte dosis

Hvis du holder op med at bruge Saxenda®
Hold ikke op med at bruge Saxenda® uden at konsultere din læge. Hvis du har flere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, bedes du kontakte din læge, apoteker eller sundhedspersonale.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi) er blevet rapporteret sjældent hos patienter, der tager Saxenda®. Hvis du dog oplever symptomer såsom åndedrætsbesvær, hævelse af hals og ansigt og accelereret hjerterytme, skal du straks søge læge.

Tilfælde af bugspytkirtelbetændelse (pankreatitis) er ikke almindeligt rapporteret hos patienter, der bruger Saxenda®. Pankreatitis er en alvorlig, potentielt livstruende tilstand. Afbryd behandlingen med Saxenda®, og henvend dig straks til en læge, hvis du oplever én eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:

Alvorlige og vedvarende smerter i maven (området i den øvre del af maven), som kan stråle ud i ryggen, samt kvalme og opkastning, da dette kan være et tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).

Andre bivirkninger

Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

• Kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, hovedpine – disse forsvinder normalt efter et par dage eller uger.

Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer‍

• Gastrointestinale lidelser såsom fordøjelsesbesvær (dyspepsi), betændelse i maveslimhinden (gastritis), mavesmerter, ubehag i øvre del af maven, halsbrand, mæthedsfornemmelse, luft i maven, bøvsen og mundtørhed
• Følelse af svaghed eller træthed
• Ændrede smagsfornemmelser
• Svimmelhed
• Søvnforstyrrelser. Forekommer hovedsageligt i løbet af de første 3 måneders behandling.
• Galdesten
• Udslæt
• Reaktioner på injektionsstedet (såsom blå mærker, smerter, hudirritation, kløe og udslæt)
• Lavt blodsukker (hypoglykæmi). Følgende advarselstegn på lavt blodsukker kan opstå pludseligt: koldsved, kølig bleg hud, hovedpine, hurtig hjerterytme, kvalme, stærk sultfornemmelse, synsforstyrrelser, træthed, svaghed, nervøsitet, angst, forvirring, koncentrationsbesvær og rysten (tremor). Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal behandle lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du bemærker disse advarselstegn
• Stigning i pancreasenzymer, såsom lipase og amylase.

Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

• Væsketab (dehydrering). Er mere tilbøjelig til at forekomme i starten af behandlingen og kan skyldes opkastning, kvalme og diarré.
• Forsinkelse af gastrisk tømning
• Galdeblærebetændelse
• Allergiske reaktioner, såsom hududslæt
• Generel utilpashed
• Forhøjet puls.

Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer

• Nedsat nyrefunktion
• Akut nyresvigt. Symptomerne kan omfatte et fald i mængden af urin, en metallisk smag i munden og hurtigt indsættende blå mærker.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du bemærker bivirkninger, skal du henvende dig til din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. Dette gælder også ved bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Federal Institute for Drugs and Medical Devices, Dept. Pharmacovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, websted: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan skal Saxenda® opbevares?

Opbevar dette lægemiddel, så børn ikke kan få fat i det.

Brug ikke Saxenda® efter den udløbsdato, der er angivet på pennens etiket og karton efter 'EXP'. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Før første anvendelse:‍

Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C). Må ikke nedfryses. Må ikke opbevares i nærheden af fryseboksen.

Når du har brugt pennen første gang: ‍

Du kan bruge pennen i 1 måned, hvis du opbevarer den ved en temperatur under 30 °C eller i køleskabet (2 °C til 8 °C). Må ikke nedfryses. Må ikke opbevares i nærheden af fryseboksen.

Hvis du ikke bruger pennen, skal du lade penhætten sidde på, så indholdet beskyttes mod lys.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis opløsningen ikke ser klar og farveløs eller næsten farveløs ud.

Lægemidler må ikke bortskaffes i spildevand eller sammen med husholdningsaffald. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, når du ikke længere bruger det. Dermed bidrager du til beskyttelsen af miljøet.

6. Pakkens indhold og flere oplysninger

Saxenda® indeholder‍

• Aktivt stof: liraglutid. 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 6 mg liraglutid. En fyldt pen indeholder 18 mg liraglutid.
• Øvrige indholdsstoffer: natriummonohydrogenphosphatdihydrat (Ph. Eur.), propylenglykol, fenol, saltsyre 36% og natriumhydroxid (til justering af pH-værdi) og vand til injektionsvæsker.

Saxendas udseende og pakningsstørrelser‍

Saxenda® leveres som en klar og farveløs eller næsten farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen. Hver pen indeholder 3 ml opløsning og tillader indgivelse af doser på 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg og 3,0 mg.

Saxenda® fås i pakningsstørrelser på 1, 3 eller 5 penne. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Nåle medfølger ikke.

Denne indlægsseddel blev senest revideret i 07/2023

Andre informationskilder
‍Der findes detaljerede oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted http://www.ema.europa.eu/.